在科创板正式开市之日,曾因媒体质疑引发重视的安翰科技发表了对于上交所第三轮审阅问询函的回复,公司联合保荐组织、律所、会计师事务所对媒体质疑进行了全面回应,内容共达163页。
本次问询回复共涉及美年大健康销售状况、专利侵权、同职业产品比照等10个问题,安翰科技在回复中重申了“全球首家取得CFDA同意的‘磁控胶囊胃镜体系’三类医疗器械注册证”的说法,并一一列举了相关依据,一起澄清了公司与竞争对手重庆金山产品差异、诉讼状况,以及公司与美年大健康及其加盟店买卖的真实性等问题。
值得一提的是,在此轮回复中,安翰科技许诺:“确保公司本次揭露发行股票并在上海证券买卖所科创板上市,不存在任何欺诈发行的景象。”一起,公司控股股东、实践控制人吉朋松、肖国华、XIAODONG DUAN和XINHONG WANG等许诺,如若存在欺诈发行上市景象,实践控制人将于证监会承认后5日内购回公司悉数发行新股。
7月3日,上海证券报曾刊发《多维透视安翰科技“内核”》的深度报道,通过采访多家三甲医院专家、学者、业内人士,深化比对多项专利和产品注册信息,对安翰科技及其主营的胶囊胃镜范畴进行了深度剖析。公司本次问询函回复,也要点对遭受质疑的专利和产品状况进行了详细比对。
安翰科技招股书显示,公司是全球首家取得CFDA同意的“磁控胶囊胃镜体系”三类医疗器械注册证。有媒体质疑以为,国内企业重庆金山科技(集团)有限公司(简称“重庆金山”),以及韩国IntroMedic、OLYMPUS和Given Imaging等职业巨子旗下适用于胃肠查看的胶囊内镜均早于安翰科技获批。
为阐明产品为“全球首家”,公司及券商走访了多家公立医院,并做了详细的产品参数剖析,以及学术论文比对等。安翰科技表示,胶囊内镜必须可“精准控制和定位”方能对胃进行全面准确查看,安翰科技的设备和胶囊合并请求的“磁控胶囊胃镜体系”产品注册证,适用范围清晰用于胃部疾病的查看,以供临床确诊。
回复称,重庆金山的设备和胶囊别离拿到产品注册证,设备的注册载明需与胶囊式内窥镜配套运用,对患者胃部进行成像,未清晰可用于“确诊”或“辅佐确诊”。安翰科技自主研制的“磁控胶囊胃镜体系”机器人产品经过了注册审阅、临床和学术查看等多维度查看。
对于日本、韩国等企业新近取得相关专利问题,安翰科技表示,日本和韩国相关专利与安翰科技产品不相关。其间日本Olympus的胶囊内窥镜,揭露了一种具有光散射装置的胶囊内窥镜,安翰科技胶囊内没有此装置,胶囊结构也不同。韩国IntroMedic发布的运用永磁体的控制设备,其专利仅在韩国取得了授权,后因未缴年费而失效。
安翰科技产品在美年大健康及其加盟店的运用状况亦是言论重视要点。保荐组织就要点体检门店,如美年大健康单日胶囊耗费较多的门店(北京、上海、四川、福建等地共12家)、远大安翰进行现场走访,了解体检门店的胶囊运用状况,以印证发行人设备保护信息体系输出信息的真实性。
一起,保荐组织还向美年大健康截至2018年底一切装机且陈述期内有胶囊耗费记载的门店(共395家)宣布函证,承认陈述期内胶囊年度耗费数据,体检门店以受检者运用且出具查看陈述为规范承认胶囊耗费数据,并回函阐明,截至回复陈述日395家门店已悉数回复。券商通过实地走访或核实可电话预定的方式计算出,截至2019年5月末,美年大健康在北京、上海、四川三地别离有10家、13家和41家体检门店留存有发行人的设备,媒体质疑内容与事实不符。
对于日胶囊运用状况,回复函表示,请求文件中发表每天每台设备的查看理论上限约16颗胶囊,是基于一般上午8点至12点约4个小时算出,实践上,如果门店安排进行查看的时间段更长,亦可打破上限,目前美年大健康门店的实践平均运用状况远低于理论上限。在工作时间上,美年大健康各门店除工作日外,也在部分周末和节假日正常展开体检活动,媒体质疑文章以全年250个工作日测算与事实不符。保荐组织以为,美年大健康运用的发行人设备每年/每日胶囊耗用量合理。